Všeobecným trendom je štandard riadenia kvality farmaceutickej výroby (GMP), ktorý poznáme, postupné začleňovanie EHS do GMP.
Jadro GMP nielenže vyžaduje, aby konečný produkt spĺňal normy kvality, ale aj celý výrobný proces musí spĺňať požiadavky GMP, riadenie procesnej technológie, riadenie čísla šarží/šarží, kontrola výstupnej a materiálovej bilancie, zdravotný manažment, riadenie identifikácie, riadenie odchýlok ako zameranie.Do akéhokoľvek procesu ovplyvňujúceho hlavné faktory kvality produktu (materiálový kruh človek-stroj) prijať všetky druhy účinných opatrení na zabránenie znečistenia a krížového znečistenia, zmätku a ľudských chýb, zabezpečiť bezpečnosť výroby liekov, zabezpečiť kvalitu drogy.V máji 2019 WHO zverejnila Environmentálne aspekty SPRÁVNYCH výrobných postupov: Úvahy pre výrobcov a inšpektorov pri prevencii rezistencie na antibiotiká, vrátane odpadu a čistenia odpadových vôd ako kontrolných bodov SVP.Do nového GMP sa povráva aj otázka ochrany personálu.Ochrana na úrovni pracovnej expozície (OEB) by mala venovať pozornosť farmaceutickým podnikom!
Nebezpečenstvá pri práci spôsobené farmaceutickými aktívnymi zložkami (API) sú kľúčovými a zložitými bodmi prevencie a kontroly rizík pri práci vo farmaceutických podnikoch.Na základe rizika vzbudzujú väčšiu pozornosť všeobecné nové lieky a vysokoaktívne lieky, ako sú lieky proti rakovine a penicilín, ale všeobecné generické lieky nevzbudzujú veľkú pozornosť doma ani v zahraničí.Najťažšie je, že hodnotu aktívnej zložky „priemyselnej hygieny (IH)“ je ťažké určiť a treba vychádzať z toxikológie a klinického stavu.Úroveň kontroly OEB je všeobecne odstupňovaná podľa výsledkov dotazovania zlúčenín na MSDS.Ak robíte inovatívne drogy, možno budete musieť minúť vlastné peniaze a energiu na testovanie súvisiacej aktivity zlúčenín;Pre generické lieky možno limity a stupne OEL/OEB vo všeobecnosti získať dotazom na informácie z MSDS danej zlúčeniny.Súvisiace technické kontrolné opatrenia sa vo všeobecnosti delia na: 1. Otvorená prevádzka;2. Uzavretá prevádzka;3. Celkový prívod vzduchu;4. Lokálne odsávanie;5. Laminárne prúdenie;6. Izolátor;7. Alfa beta ventil atď. V skutočnosti ich všetci poznáme z pohľadu GMP, ale východiskový bod úvahy je vo všeobecnosti z pohľadu prevencie znečistenia a krížovej kontaminácie a zriedkavo z pohľadu priemyselnej hygieny.
Domáce farmaceutické podniky by mali posilniť ochranu zamestnancov EHS a zaviesť výrobné zariadenia s prispôsobením triedy API OEB.Stojí za to vyvodiť ponaučenie z toho, že niektorí európski a americkí dodávatelia zariadení si počínali celkom dobre v oblasti ochrany zamestnancov pri práci, vyžadujúc zodpovedajúce súbory MSDS a príslušné dokumenty na prípravu ochranných prostriedkov pre testované produkty.V minulosti, keď domáce farmaceutické podniky vyrábali rôzne produkty, ako je jemná anestézia a uvoľňovanie toxínov, ochrana OEB nebola na mieste, čo spôsobilo poškodenie zdravia mnohých zamestnancov v prvej línii.Vzhľadom na to, že sa postupne posilňovalo právne vedomie zamestnancov, podniky sa nemohli zbaviť zodpovednosti za zodpovedajúce pracovné riziká.
Prostredníctvom analýzy nebezpečnosti API je uvedený výpočtový vzorec limitu pracovnej expozície (OEL), je zavedený systém klasifikácie nebezpečnosti API PBOEL a sú navrhnuté všeobecné pravidlá, ktoré by sa mali dodržiavať pri preventívnych a kontrolných opatreniach.V budúcnosti podrobne analyzujeme stratégiu kontroly.Zostaňte naladení!
Čas odoslania: 12. apríla 2022